プライバシーポリシー デンタル＆メディカルサイエンス株式会社のサービス（以下「本サービス」といいます。）、本サービスの利用者（以下「ユーザー」といいます。）の個人情報保護の重要性について認識し、個人情報の保護に関する法律（以下「個人情報保護法」といいます。）を遵守すると共に、以下のプライバシーポリシー（以下「本プライバシーポリシー」といいます。）に従い、適切な取扱い及び保護に努めます。 ユーザーは、本プライバシーポリシーをよくお読みいただき、同意いただいた上で、対象サービスをご利用ください。ユーザーが対象サービスのご利用を開始した場合、本運営はユーザーの個人情報の取得、利用、提供および保管について説明した本プライバシーポリシーの内容をユーザーがご理解いただいたものとみなします。 個人情報の定義 本プライバシーポリシーにおいて、「個人情報」とは、個人情報保護法にいう「個人情報」を指すものとし、生存する個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日、住所、電話番号、連絡先その他の記述等により特定の個人を識別できる情報及び容貌、指紋、声紋にかかるデータ、及び健康保険証の保険者番号などの当該情報単体から特定の個人を識別できる情報（個人識別情報）を指します。 個人情報の利用目的 対象サービスは、ユーザーの個人情報を、以下の目的で利用致します。 対象サービスの提供のため 対象サービスに関するご案内、お問い合わせ等への対応のため 対象サービスに関して、電子メール（メールマガジン等）によるお知らせや情報提供をするため 対象サービスに関する規約、ポリシー等（以下「規約等」といいます。）に違反する行為に対する対応のため 対象サービスに関する規約等の変更などを通知するため 対象サービスの改善、対象サービスに関連する新サービスの開発等に役立てるため 対象サービスにおいて、ユーザーが容易に利用できるようにするため 対象サービスに関連して、個人を識別できない形式に加工した統計データを作成するため 有料サービスにおいて、ユーザーに利用料金を請求するため その他、上記利用目的に付随する目的のため 個人情報利用目的の変更 対象サービスは、利用目的が変更前と関連性を有すると合理的に認められる場合に限り、個人情報の利用目的を変更するものとします。 利用目的の変更を行った場合には、変更後の目的について、対象サービス所定の方法により、ユーザーに通知し、または本ウェブサイト上に公表するものとします。 個人情報利用の制限 対象サービスは、個人情報保護法その他の法令により許容される場合を除き、ユーザーの同意を得ず、利用目的の達成に必要な範囲を超えて個人情報を取り扱いません。但し、次の場合はこの限りではありません。 法令に基づく場合 人の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であって、ユーザーの同意を得ることが困難であるとき 公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって、ユーザーの同意を得ることが困難であるとき 国の機関もしくは地方公共団体又はその委託を受けた者が法令の定める事務を遂行することに対して協力する必要がある場合であって、ユーザーの同意を得ることにより当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき 個人情報の適正な取得 対象サービスは、適正に個人情報を取得し、偽りその他不正の手段により取得しません。 個人情報の安全管理 対象サービスは、個人情報の紛失、破壊、改ざん及び漏洩などのリスクに対して、個人情報の安全管理が図られるよう、対象サービスの運営担当者に対し、必要かつ適切な監督を行います。また、対象サービスは、個人情報の取扱いの全部又は一部を委託する場合は、委託先において個人情報の安全管理が図られるよう、必要かつ適切な監督を行います。 第三者提供 対象サービスは、個人情報保護法その他の法令に基づき開示が認められる場合を除くほか、あらかじめユーザーの同意を得ないで、個人情報を第三者に提供しません。但し、次に掲げる場合は上記に定める第三者への提供には該当しません。 対象サービスが利用目的の達成に必要な範囲内において個人情報の取扱いの全部又は一部を委託することに伴って個人情報を提供する場合 合併その他の事由による事業の承継に伴って個人情報が提供される場合 個人情報保護法の定めに基づき共同利用する場合 個人情報の開示 対象サービスは、ユーザーから、個人情報保護法の定めに基づき個人情報の開示を求められたときは、ユーザー本人からの請求であることを確認の上で、ユーザーに対し、遅滞なく開示を行います（当該個人情報が存在しないときにはその旨を通知いたします。）。但し、個人情報保護法その他の法令により、対象サービスが開示の義務を負わない場合は、この限りではありません。 個人情報の訂正等 対象サービスは、ユーザーから、個人情報が真実でないという理由によって、個人情報保護法の定めに基づきその内容の訂正、追加又は削除（以下「訂正等」といいます。）を求められた場合には、ユーザー本人からの請求であることを確認の上で、利用目的の達成に必要な範囲内において、遅滞なく必要な調査を行い、その結果に基づき、個人情報の内容の訂正等を行い、その旨をユーザーに通知します（訂正等を行わない旨の決定をしたときは、ユーザーに対しその旨を通知いたします。）。但し、個人情報保護法その他の法令により、対象サービスが訂正等の義務を負わない場合は、この限りではありません。 個人情報の利用停止等 対象サービスは、ユーザーから、ユーザーの個人情報が、あらかじめ公表された利用目的の範囲を超えて取り扱われているという理由又は偽りその他不正の手段により取得されたものであるという理由により、個人情報保護法の定めに基づきその利用の停止又は消去（以下「利用停止等」といいます。）を求められた場合において、その請求に理由があることが判明した場合には、ユーザー本人からの請求であることを確認の上で、遅滞なく個人情報の利用停止等を行い、その旨をユーザーに通知します。但し、個人情報保護法その他の法令により、対象サービスが利用停止等の義務を負わない場合は、この限りではありません。 Cookie（クッキー）その他の技術の利用 対象サービスは、Cookie及びこれに類する技術を利用することがあります。これらの技術は、対象サービスの利用状況等の把握に役立ち、サービス向上に資するものです。Cookieを無効化されたいユーザーは、ウェブブラウザの設定を変更することによりCookieを無効化することができます。但し、Cookieを無効化すると、対象サービスの一部の機能をご利用いただけなくなる場合があります。 プライバシーポリシーの変更 本プライバシーポリシーの内容は、法令その他本プライバシーポリシーに別段の定めのある事項を除いて、ユーザーに通知することなく、変更することができるものとします。 対象サービスが別途定める場合を除いて、変更後のプライバシーポリシーは、本ウェブサイトに掲載したときから効力を生じるものとします。 2023年10月1日制定 デンタル＆メディカルサイエンス株式会社
医療機器申請支援とは
医療機器の申請において、社内リソースが十分であれば理想的な製品ポートフォリオを実現する申請ストラテジーが可能です。しかしながら、現実的には常に人手不足の状態でマネジメントせざるを得ない状況が多々あります。
こういう状態が続くと組織が疲弊し、高いパフォーマンスを発揮することが困難になってしまいます。また、環境改善のため採用をかけて、マッチする人材をタイミングよく見つけることも容易ではなく、教育が必要になったということもよく耳にします。
打開策として戦略的に業務委託を検討する企業様が増えてきております。弊社にはそのような企業様をサポートする申請支援サービスがございます。
大手医療機器企業出身の経験豊富な専門家チームが、企業様との綿密な連携を重視し、長期的に真のパートナーシップを築くことに注力しています。どのような課題に対しても真摯に対応させていただきます。お悩みのことがございましたら、ぜひ一度ご相談ください。
デンタル＆メディカルサイエンス株式会社
サービス案内
医療機器認証申請支援
クラスII又はクラスIIIの認証基準に適合する製品を第三者認認証機関に申請する際の申請資料作成を支援します。
医療機器承認申請支援
PMDAに申請する製品の申請資料作成を支援します。承認申請で蓄積してきた専門性を駆使して支援します。
薬事コンサルティング
照会事項対応やPMDA相談等で必要となる資料類についてのご相談に対応しております。医療機器の有効性および安全性の担保を科学的かつ論理的に規制当局に対し説明するための支援になります。
お客様の声
外資A社 I.K.
承認申請支援を依頼しましたところ、既存の取引先よりも品質が高く予定よりも早く承認取得できました。依頼してよかったと感謝しております。今後もよろしくお願いいたします。
国内メーカーB社 M.I.
これまでで一番早く認証取得できました。コミュニケーションもよく、優秀な専門家がいる会社です。有名ではないというだけで、見送らなくてよかったです。
外資C社 R.O.
申請してから依頼をしました。丁寧に対応してくださり、承認を取得することができました。照会対応から承認が近づいてくるのがわかって信頼できました。
国内メーカーD社 T.K.
医療機器業界に新規参入のためサポートを受けました。ゼロからでしたが、スピーディな対応で予定よりも早く製造販売業が取得でき、認証も得られました。
国内メーカーE社 S.A.
業務委託で人員を増やすことなく申請体制を整えることによって、経営陣から自社の成長や競争力の向上が期待できると評価されました。
外資G社 U.T.
一度お断りしたのですが、至急の案件が社内で対応できない状況になってから依頼したところ、期待以上で、自社よりも高いレベルで驚きました。
ご利用の流れ
お問い合わせから認証・承認申請まで
担当者がしっかりサポートしますので、安心してご利用いただけます。
ＦＡＱ
Q．依頼するにはどうしたらいいですか？
A．最初に無料相談をお願いしております。
Q．無料相談の実施はどのようにするのでしょうか？
A．メールフォーム等でご連絡いただければ、Webミーティングをセットアップします。
Q．お見積りについて教えてください。
A．お見積りは無料です。お見積りの前に秘密保持契約を結びます。
Q．製造販売届書も依頼可能ですか？
A．医療機器製造販売届書についても対応しております。
Q．インボイス制度には対応してますか？
A．適格請求書発行事業者として登録を受けております。登録番号はT8010001176087です。