医療機器申請業務の未来を変える
申請支援コンサルティング

人員不足が解消できます。
管理医療機器及び高度管理医療機器
について対応しております。

お問合わせ

医療機器申請支援とは

医療機器の承認・認証取得により、新たな医療機器が医療現場に提供され、医療技術が進歩していきます。承認・認証取得に必要な申請業務には、専門知識が要求され、必要な人材がすぐに採用ができなかったり、育成に時間を要することがほとんどです。

また、業務の複雑さから通常業務に加えて作業に取り組んでも、時間不足で申請時期の遅延が生じることがあります。予算の都合で人員が配置できないケースなども想定されます。この他、申請業務を外注したい等の解決策として最適な申請支援サービスです。

大手医療機器企業出身の経験豊富な専門家チームが、顧客企業様との綿密な連携を重視し、長期的に真のパートナーシップを築くことに注力しています。どのような課題に対しても真摯に対応いたします。お困りのことがございましたら、ぜひ一度ご相談ください。

                                               デンタル&メディカルサイエンス株式会社

企業理念
医療機器の認証・承認を通じて医療従事者と患者様に新たな医療技術の提供を支援し、医療環境の進歩に貢献します。

ビジョン
信頼されるパートナーとなり、顧客が期待する価値を提供することを目指します。

サービス案内

医療機器認証申請支援
パッケージ

クラスII又はクラスIIIの認証基準に適合する製品が対象になります。自社の申請ノウハウに加えて、新たな知見が得られスキルが向上します。申請まで伴走するので安心です。

医療機器承認申請支援
パッケージ

PMDAに申請する製品の申請資料作成を支援します。承認申請で蓄積してきた経験と専門性を駆使して支援します。申請時における不安や疑問を払拭します。

薬事コンサルティング
パッケージ

照会事項対応やPMDA相談等で必要となる資料類についてのご相談に対応しております。医療機器の有効性および安全性の担保を科学的かつ論理的に規制当局に対し説明することができるようになる支援です。認証・承認取得が実現します。

お客様の声

外資A社 I.K. 様

承認申請支援を依頼しましたところ、既存の取引先よりも品質が高く予定よりも早く承認取得できました。依頼してよかったと感謝しております。今後もよろしくお願いいたします。

国内メーカーB社 M.I.様

これまでで一番早く認証取得できました。コミュニケーションもよく、優秀な専門家がいる会社です。有名ではないというだけで、見送らなくてよかったです。

外資C社 R.O.様

申請してから依頼をしました。御社の知識とスキルのおかげで承認を取得することができました。照会対応の内容から承認が近づいてくるのがわかって信頼できました。

外資H社 R.E.様

照会回答では、技術的バックグラウンドを基にしたアドバイスで海外製造元の理解が得られ、予定よりも早く認証が取得できました。

国内メーカーE社 S.A.様

業務委託で人員を増やすことなく申請体制を整えることによって、経営陣から自社の成長や競争力の向上が期待できると評価されました。

外資G社 U.T.様

一度お断りしたのですが、至急の案件が社内で対応できない状況になってから依頼したところ、期待以上で、自社よりも高いレベルで驚きました。

ご利用の流れ

お問い合わせから認証・承認申請まで

担当者がしっかりサポートしますので、安心してご利用いただけます。

   

FAQ

Q.業務委託依頼をするにはどうすればよいですか?
A.最初に無料相談をお願いしております。
Q.無料相談の実施はどのようにするのでしょうか?
A.メールフォーム等でご連絡いただければ、Webミーティングをセットアップします。
Q.お見積りについて教えてください。
A.お見積りは無料です。お見積りの前に秘密保持契約を結びます。
Q.製造販売届書も依頼可能ですか?
A.医療機器製造販売届書についても対応しております。
Q.インボイス制度には対応してますか?
A.適格請求書発行事業者として登録を受けております。登録番号はT8010001176087です。

運営会社概要

 
会 社 名デンタル&メディカルサイエンス株式会社
創 業2014年7月
担 当 者医療機器ビジネス支援事業部 佐藤優希
所 在 地東京都中央区銀座7-13-6サガミビル2F
03-5851-8609(直通)
事 業 内 容医療機器の申請支援
取 引 銀 行三菱UFJ銀行 銀座通支店