医療機器の薬事申請、 認証機関・PMDA対応の専門支援
医療機器の薬事申請、 認証機関・PMDA対応の専門支援
人材開発システムと経験豊富な人材により、 優れた医療機器申請ソリューションを提供しています。
- NEWS
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- 2025.10.01 お知らせ お見積もりは無料です。ご相談ください。
01 PHILOSOPHY 企業理念
医療機器申請の課題、 ワンストップで、 確実に解決へ導きます 最先端の ノウハウ を活かし 社会の課 題解決を ワンスト ップで。
デンタル＆メディカルサイエンスは、
医療機器の認証・承認を通じて医療従事者と患者様に新たな医療技術の提供を支援し、
医療環境の進歩に貢献します。
信頼されるパートナーとなり、顧客が期待する価値を提供することを目指します。
人材開発システムと経験豊富な人材により、
優れた医療機器申請ソリューションを提供しています。
02 SOLUTION 導入事例
照会回答
PMDAからの照会に対し、その意図の十分な理解に至らず、提出した回答が新たな照会を招くなど、対応に多大な時間を要しておりました。申請支援を通じて適切な対応を行うことで、これまでより2ヶ月早く承認取得ができました。
既存試験データの戦略的活用
必要な試験データが不足しており、申請の可能性が低い状況にありましたが、申請支援を通じて製造元が保有する既存の試験データを精査した結果、追加試験を実施することなく、申請に至ることができました。
PMDA相談の有効活用
自社単独でのPMDA相談においては、実効性のある回答を得るには至りませんでした。申請支援を通じて論点を精査し、現実的な落としどころを設定のうえ相談を実施したことで、有意義な回答を得ることができました。
03 SERVICE 事業内容
医療機器認証申請支援
クラスIIまたはクラスIIIの認証基準に適合する医療機器を第三者認認証機関に申請する際の申請資料作成を支援します。
認証要件整理から申請書類作成まで一貫支援します。
医療機器承認申請支援
PMDAへの承認申請に必要な資料作成をPMDAに申請する製品の申請資料作成を支援します。承認申請で蓄積してきた経験と専門性を駆使して支援します。承認基準のない品目の申請戦略から支援します。
薬事コンサルティング
照会事項対応やPMDA相談等で必要となる資料類についてのご相談に対応しております。開発支援も対応しており、医療機器の有効性および安全性の担保を科学的かつ論理的に規制当局に対し説明することができるようになる支援です。SaMDについても実績がございます。認証・承認取得が実現します。
04 FEATURES デンタル＆メディカルサイエンスの強み
05 COMPANY 会社概要
「任せる不安を、任せる安心へ。」――医療機器申請支援の常識を、もう一度つくり直すために
デンタル＆メディカルサイエンスは、技術力と最新の規制情報で医療機器申請の課題を解決し、お客様のニーズに応えるソリューションを提供します。 これまで、さまざまな医療機器の申請支援で培ってきた技術力とコンサルティング能力を強みに、高い品質で顧客満足度を追求してきました。この根底を成すのが、高い技術力とお客様とのコミュニケーションです。人と人との対話から真のニーズを汲み取ることを重視し、お客様が望むものを提供するだけでなく、創意工夫を重ねて期待を上回る提案を行うことを大切にしています。 申請支援は、人に技術力と人間力が備わってこそ発揮されるものです。人財教育にも注力し、次の時代に求められる技術を常に注視しながら、技術力と人間力を磨いています。社員一人ひとりの目線が高い「選ばれ続ける企業」が、私たちの目指す姿です。 デンタル＆メディカルサイエンスは、循環器領域、呼吸器領域、消化器領域、整形領域、歯科領域、それらを網羅する画像診断領域などの幅広い領域で強みを発揮します。近年SaMDが注目され多くの企業がSaMD開発に取り組むようになりましたが、私たちの申請支援で高度に進化したSaMDの導入を加速させていきたいと考えています。 私たちが掲げるビジョンは、申請支援で革新的な医療機器の認証・承認を実現させ、社会への提供を支援することです。その実現のためには、医療機器業界のトレンドを捉え、課題を解決に導く提案力が必要です。今後は医療機器の申請支援をベースに、コンサルティング分野をこれまで以上に強化し、医療機器申請の課題解決に貢献してまいります。
| 会社名 | デンタル＆メディカルサイエンス株式会社 |
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| 所在地 | 〒104-0061 東京都中央区銀座7-13-6 直通電話:03-5851-8609 |
| 役員 |
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| 設立 | 2016年5月 |
| 事業内容 | 医療機器申請支援 ／ 管理医療機器販売 |
| 所属学会 |
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