医療機器認証申請支援
パッケージ

クラスII又はクラスIIIの認証基準に適合する製品が対象になります。自社の申請ノウハウに加えて、新たな知見や最新の規制情報に合わせて申請支援が行われます。申請まで伴走するので安心です。

医療機器承認申請支援
パッケージ

PMDAに申請する製品の申請資料作成を支援します。承認申請で蓄積してきた経験と専門性を駆使して支援します。申請時における不安や疑問を払拭します。

薬事コンサルティング
パッケージ

照会事項対応やPMDA相談等で必要となる資料類についてのご相談に対応しております。医療機器の有効性および安全性の担保を科学的かつ論理的に規制当局に対し説明することができるようになる支援です。認証・承認取得が実現します。近年注目のSaMDの実績もございます。

承認申請支援の依頼を検討していたので、ご相談させていただきました。無料面談するまでは、非常に心配だったのですが、説明を受けて依頼することにしました。既存の取引先よりも品質が高く予定よりも早く承認取得できました。依頼してよかったと感謝しております。今後もよろしくお願いいたします。

これまでで一番早く認証取得できました。他社と比べてレスポンスが非常に早くコミュニケーションもよく、優秀な専門家がいる会社です。有名ではないですが、実力のある会社です。

申請してから依頼をしました。御社の知識とスキルのおかげで承認を取得することができました。照会対応の内容から承認が近づいてくるのがわかって信頼できました。

照会回答では、技術的バックグラウンドを基にしたアドバイスがあったおかげで海外製造元の理解が得られ、予定よりも早く認証が取得できました。薬事知識だけでは解決できないテクニカルな内容をクリアできるのは頼もしく、エンジニアからも高評価でした。

業務委託で人員を増やすことなく申請体制を整えることによって、経営陣から自社の成長や競争力の向上が期待できると評価されました。

一度お断りしたのですが、至急の案件が社内で対応できない状況になってから依頼したところ、期待以上で、自社よりも高いレベルで驚きました。